特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科的治療に関する後ろ向き調査へのご協力のお願い

当院では、「特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科治療に関する後ろ向き調査」に参加・協力しております。この研究は、特発性間質性肺炎に肺癌を発症された患者さんを対象に全国調査を行い、最終的にこの疾患の有効な治療法を検索することを目的としております。
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（2014年12月22日）第12の1（2）イの規定により、研究者等は、被験者からインフォームド・コンセント（説明と同意）を受けることを必ずしも要しないと定められております。患者さんへ直接のご同意は頂かずに、この掲示によるお知らせをもって、ご同意を頂いたものとして実施されます。
皆様方におかれましては研究の主旨をご理解頂き、研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。万が一、この研究へのご参加をご希望されない場合、途中からご参加の取りやめを希望される場合、また研究に関するご質問などは、下記の問い合わせ先へご連絡下さい。

研究課題：
特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科的治療に関する後ろ向き調査

研究の目的・意義：
間質性肺炎は徐々に肺活量が減少し呼吸困難をきたす慢性疾患ですが、しばしば原発性肺癌を合併します。間質性肺炎を合併しない肺癌患者さんと比較して、抗癌剤などの治療では使用禁忌（投与してはいけない）とされる薬剤もあります。手術後や抗癌剤治療、放射線療法中に間質性肺炎が急性増悪を起こし、重篤な合併症になる場合があります。このように間質性肺炎に合併する肺癌の病状は複雑で、標準的治療がまだ確立していません。
私たちは間質性肺炎の患者さんを多数診療している全国の主要な施設と共同で、間質性肺炎合併肺癌と診断した患者さんを対象に全国的な症例調査が計画されました。この調査は、東邦大学呼吸器内科　本間 栄 教授を研究代表者，虎の門病院呼吸器センター　岸 一馬 部長を研究責任者として実施され、当院は共同研究機関としてこの臨床研究に参加しています。
この調査では間質性肺炎合併肺癌と診断した患者さんの臨床データ（喫煙、血液データ、呼吸機能検査、実施された治療内容、その効果判定など）を収集分析し、この疾患の有効な治療法を検索することを目指しています。

研究方法：
2012年1月1日から2013年12月31日の期間に間質性肺炎合併肺癌と診断された患者さんを対象とし、臨床データ（診断名、癌の組織型、癌の遺伝子変異の有無、喫煙歴、年齢、性別、身体所見、血液検査結果、胸部レントゲン、胸部CT、呼吸機能検査、診断時の酸素飽和度、間質性肺炎の重症度、間質性肺炎急性増悪の有無、在宅酸素療法導入の有無、実施された治療内容、その効果判定、転帰とその原因）を収集分析し、この疾患の有効な治療法を検索することを目指しています。

患者さんの利益・不利益：
これらの臨床データは通常の診療で過去に記録されたもので、患者さんに新たな負担はありません。また、謝礼もございません。
個人を特定できるような状態でデータを使用することはありません。
この研究への参加に同意されない場合、あるいは同意を撤回される場合においても、診療内容に変更はなく、患者さんに不利益が生じることは一切ありません。

研究への同意のお願いと不参加の場合の方法：
本研究の目的と、臨床データ利用に関するご理解とご協力をよろしくお願い申し上げます。本研究の対象となる患者さんで、ご自身の情報は利用しないでほしい等のご要望がございましたら、大変お手数ですが下記のお問い合わせ先までご連絡ください。

個人情報の取り扱いについて：
研究成果の公表の際には，患者さんのプライバシーを保全されます．研究対象となった患者さんの情報は個人を識別できる情報を取り除いた状態で調査票を作成し，事務局外にあるデータセンターに送付されます．データセンターで新たに番号を付与して管理します（連結可能匿名化といいます）．したがってデータセンターでは個人を特定可能な情報は一切扱いません．調査票は研究事務局で保管し，論文作成までの研究期間終了後、５年を持って破棄します．

利益相反について：
本研究は、公的な資金（厚生労働省科学研究費補助金びまん性肺疾患に関する調査研究班）によって実施しておりますので、外部の企業等からの資金の提供は受けておらず、研究者が企業等から独立して計画し実施するものです。従いまして、研究結果および解析等に影響を及ぼすことはありません。また、本研究の責任医師および分担医師には開示すべき利益相反はありません。

倫理審査承認日：2016年6月30日

お問い合わせ先：
地域医療機能推進機構　東京山手メディカルセンター
呼吸器内科　大河内康実、笠井昭吾
169-0073 東京都新宿区百人町3-22-1
電話：03-3364-0251 (代)、FAX 03-3364-5663(代)